行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予通告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。

 

　　市场监管总局

 

　　2022年11月14日

 

　　   婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版).pdf

　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022  版）

 

　　第一章总则

 

　　第一条 为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化 企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》 等法律法规规章的规定，制定本细则。

 

　　第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方 乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。

 

　　第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物 质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于     0～ 36     月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为 婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12 月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。

 

　　第四条 婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类 别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号 2901。婴幼儿配方乳粉生产 许可食品类别、类别名称、品种明细等见表 1。

 

　　表 1婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表

食品类别

 

类别

编号

 

类别

名称

 

品种明细

 

备注

 

婴幼儿配方食品

 

2901

 

婴幼儿配方乳 粉

 

婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺较大婴儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺幼儿配方乳粉：湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺

 

产品配方注册号

 

 

　　第五条婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关 键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺 条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全 国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。

 

　　第六条 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原 料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于 其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

 

　　第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的 内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本细则。

 

　　第二章生产场所

 

　　第八条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。

 

　　第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产 设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生 要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。 车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染 的措施。

 

　　第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要 求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区 和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之 间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的 具体划分见表 2。

 

　　表 2婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表

生产工艺

 

清洁作业区

 

准清洁作业区

 

一般作业区

 

湿法工艺

 

喷雾干燥或流化床的 出粉口区域、半成品暂 存区域、消毒后的内包 材暂存区域、内包装车 间等。

 

食品、食品添加剂（以下简称“原辅料”）内包的清洁和必要时的消毒以及拆内包区域、称量和配料区域、原辅料预处理区域、浓缩区域、喷雾干燥区域、包装材料消毒区域、理罐（听）区域等。

 

收乳间、净乳车间、 原辅料外包装清洁 及拆除区域、外包 装车间、原辅料仓 库、包装材料仓库、 成品仓库等。

 

干法工艺

 

称量、预混、配料、投 料和混合区域、拆内 包、消毒后的内包材暂 存区域、半成品暂存区 域、内包装车间等。

 

原辅料内包装清洁区域、隧道杀菌区域（限杀菌后进入清洁作业区的）、包装材料消毒区域、原辅料拆除外包装及清洁消毒区域、理罐（听）区域等。

 

原辅料仓库、包装 材料仓库、外包装 车间及成品仓库 等。

 

注：1.对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行。

2.经包装的粉状半成品，基于食品安全风险评估结果可暂存于准清洁作业区。

 

 

　　第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可 设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、 工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业 区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品 良好生产规范》（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作 业区空气洁净度动态控制要求按照表 3 执行。

 

　　表 3婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求

项目

 

内容

 

检测方法

 

控制要求

 

监控频次

 

微生物最

大允许数

 

浮游菌

 

GB/T 16293

 

≤200 CFU/m3

 

1 次/周

 

沉降菌

 

GB/T 16294

 

≤100CFU/4h (φ90mm)

 

1 次/周

 

表面微生物（ 选 任 一 方法）

 

接 触 碟 法 ， 按4789.2 计数

 

≤50 CFU /皿(φ55mm)

 

1 次/周

 

擦拭法（取样25cm2），按 GB4789.2 计数

 

≤50 CFU/25cm2

 

压差

 

原标题：【市场监管总局关于发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的通告（2022年第38号）】 内容摘要：行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予通告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的 ... 文章网址：https://www.doukela.com/xuetang/176587.html； 免责声明：抖客网转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。